Líne Cill agus Aitheantas Bainc Cille
Is riachtanas rialála é sainaithint líne cille agus bainc cille. Caithfidh na línte cille agus na bainc chill a úsáidtear i ndrugaí antashubstainte, i ndrugaí próitéine, agus i dtáirgí teiripe cille a gcáilíocht, a n-íonacht agus a sábháilteacht a chinntiú. Tá sainaithint cheart líne chillín agus banc ceall ríthábhachtach i dtáirgeadh bithchógaisíochta.
Modhanna chun Líne Cille agus Bainc Ceall a Aithint
Díríonn sainaithint cille-líne agus ceall bainc go príomha ar mháistirbhainc chealla (MCBanna) agus ar bhainc chealla oibre (WCBanna). Ina theannta sin, déantar seiceálacha miceabaictéarach agus steiriliúcháin de ghnáth ar bhainc chill taighde (RCBanna) sula n-ionchorpraítear iad i saoráidí GMP le haghaidh táirgeadh MCB. Féadfaidh monaróirí tástáil shonrach víreas a iarraidh freisin.
De réir na rialachán atá ann faoi láthair (m.sh., ICH Q5A/Q5B/Q5D), áirítear na gnéithe seo a leanas den chuid is mó d’aithint líne cille agus cille: sainaithint cille, tástáil steiriúlachta, tástáil mycoplasma, tástáil ar éilliú víreasach inghineach agus eisghineach, agus tástáil siadaí-ghineacht. Déantar cur síos thíos ar na míreanna tástála agus na modhanna a sholáthraíonn HyQure Biotech::
|
Míreanna tástála |
Modhanna braite |
|
|
Aithint cille |
Isoiméisí, CO1, STRanna, sainaithint speiceas |
|
|
Scrúdú baictéarach agus fungais |
Scagachán membrane, ionaclú díreach, agus modh comhartha riospráide |
|
|
Tástáil mycoplasma |
Modh cultúir dhíreach, modh saothraithe cille táscaire, modh qPCR (le haghaidh tástála mycoplasma agus spiroplasma) |
|
|
Tástáil mycobacterium |
Modh cultúir, modh qPCR |
|
|
Tástáil gníomhairí víreasach exogenous agus endogenous |
Breathnóireacht mhoirfeolaíocht cille agus asaithe fola |
Breathnú ar mhoirfeolaíocht chultúr na gceall agus tástáil asaithe fola |
|
Síolú in vitro de chealla táscaire éagsúla |
Scrúdú éifeacht cíteapatacha |
|
|
In vivo ainmhithe agus uibheacha bróidnithe na gcearc a ionaclú |
Uibheacha embryonated na gCearc, diúil & lucha fásta, etc. |
|
|
Tástáil retrovirus |
Tástáil ionfhabhtaíochta, micreascópacht leictreon, gníomhaíocht tras-traipis droim ar ais (TEM-PERT) |
|
|
Tástáil víreas sonrach do speiceas |
Luch-díorthaithe, daonna, moncaí-díorthaithe |
|
|
Tástáil víreas buaibheach |
Scrúdú éifeacht cytopathic, modh qPCR |
|
|
Tástáil víreas muc |
Scrúdú éifeacht cytopathic, modh qPCR |
|
|
Tástálacha víreas sonracha eile |
Tástáil parvovirus luch, etc. |
|
|
Scrúdú tumorigenicity |
Turgnaimh ainmhithe |
|