Cáilíocht agus sábháilteacht ar fud an phróisis taighde agus forbartha agus táirgthe ar fad ar vacsaíní
Díríonn teicneolaíocht NGS ar chineálacha vacsaíne príomhshrutha mar vacsaíní neamhghníomhaithe, vacsaíní athchuingreach, vacsaíní veicteoirí víreasacha, agus vacsaíní RNA. Le "seicheamhú scaoileadh baisc" mar chroílár, comhlíonann sé riachtanais rialaithe cáilíochta an phróisis iomlán taighde agus forbartha vacsaíne, táirgeadh píolótach, agus scaoileadh tráchtála trí dhearbhú beacht ar shláine ghéiniteach agus tréithriú cáilíochta cuimsitheach. Cuidíonn sé le cuideachtaí cloí le caighdeáin rialála domhanda mar NMPA, FDA, agus EMA, agus cinntíonn sé sábháilteacht, éifeachtúlacht agus comhsheasmhacht bhaisc táirgí vacsaíne.
Scóip naBrath
Soláthraímid seirbhísí saincheaptha tástála agus tréithrithe do na teicneolaíochtaí príomhshrutha a úsáidtear i dtaighde agus i dtáirgeadh vacsaíní reatha, a chlúdaíonn táirgí vacsaíne éagsúla.
Fíorú ar éifeachtúlacht díghníomhaithe, aigéad núicléasach cille óstach iarmharach, agus scagadh le haghaidh ábhar salaithe eisghineach;
Seichimh próitéine antaigin athchuingreach a fhíorú
sláine ghéiniteach an veicteora a dheimhniú, cruinneas ionsáite na ngéine sprice a fhíorú, agus scagadh le haghaidh éillithe víreasach exogenous;
Fíorú sláine seicheamh RNA agus deimhniú cruinnis seichimh fad iomlán.
Seirbhís TheicniúilÁbhar
• Sláine ghéiniteach gach baisce vacsaíne agus a chinntiú nach bhfuil aon bhaol ann go n-athrófar seicheamh, go n-éilliú nó go ndíghrádófar iad le linn an phróisis táirgthe;
Réiteach teicniúil: Baintear úsáid as teicneolaíocht seicheamhaithe NGS arddoimhneachta, in éineacht le sreabhadh oibre caighdeánaithe tógála leabharlainne agus anailíse bithfhaisnéisíochta;
• Ábhar tástála:
Fíorú beachtas seichimh: Anailís ailínithe seichimh iomlán le scagadh le haghaidh éagsúlachtaí géiniteacha amhail sócháin pointe, scriosadh agus ionsá, ag cinntiú go bhfuil seicheamh sprice na vacsaíne comhsheasmhach leis an dearadh;
Fíorú sláine ghéiniteach: I gcás vacsaíní veicteoirí víreasacha/vacsaíní RNA, fíoraigh sláine an -géineama/RNA fad iomlán, gan teascadh ná díghrádú;
Scagadh éillithe: Tástáil chomhuaineach le haghaidh víris eisghineacha, baictéir, mycoplasma, agus ábhar salaithe eile i mbaisceanna chun traséilliú a sheachaint;
Anailís comhsheasmhachta baisc: Déan comparáid idir na saintréithe seichimh agus táscairí rialaithe cáilíochta na mbaisceanna táirgthe éagsúla chun cobhsaíocht bhaisc go-a chinntiú;
• Scagadh cuimsitheach ar éilleáin eisghineacha: Úsáidtear seicheamh meiteigineach NGS in éineacht le modhanna cultúir traidisiúnta chun éilliú baictéir, fungais, mycoplasma, agus víris eisghineacha (amhail retroviruses agus adenoviruses) a bhrath.
• Tocsaineacht-tréithriú a bhaineann le: Le haghaidh vacsaíní caolaithe/vacsaíní veicteora víreasacha, déan measúnú ar a riosca maidir le frithdhílse géine agus rialú macasamhlú chun feidhmiú cliniciúil sábháilte a chinntiú.
Buntáistí Seirbhísí Tástála
Clúdach iomlán-cáis
Inoiriúnaithe do cheithre mhórchineál vacsaíní, ag freastal ar riachtanais rialaithe cáilíochta an phróisis iomláin ó thaighde agus forbairt go seoladh an mhargaidh, gan gá le tástáil ar leithligh ó institiúidí iolracha;
Dearbhú comhlíonta
Ag díriú ar sheicheamhú baisc-eisiúintí, soláthraímid tuarascálacha tástála ceadaithe rialála chun rioscaí dearbhaithe agus scaoileadh a laghdú;
Cumasú-ardéifeachtúlachta:
giorraíonn sé an timthriall tástála , tacaíonn sé le scaoileadh tapa bhaisc le haghaidh táirgeadh vacsaíne ar scála mór, agus cuireann sé dlús le próiseas seolta an táirge;
Tacaíocht ghairmiúil
Soláthraíonn foireann theicniúil atá comhdhéanta de shaineolaithe i dtaighde agus forbairt vacsaíní, i mbitheolaíocht mhóilíneach, agus i mbithfhaisnéisíocht seirbhísí iomlána deartha réitigh próisis agus léirmhínithe sonraí.