Cáilíocht & Comhlíonadh maidir le Bithshábháilteacht Dhomhanda agus Tástáil CMC
Tacaíocht-bhithshábháilteachta cáilíochta agus tástáil CMC do bhitheolaíochtaí, vacsaíní, veicteoirí víreasacha, agus cláir cille agus géinteiripe ag gluaiseacht trasna conairí forbartha idirnáisiúnta.
Córais cháilíochta a thacaíonn le-sonraí rialaitheacha bithshábháilteachta
Córas Bainistíochta Cáilíochta (QMS)
Nósanna imeachta rialaithe, oiliúint, saolré trealaimh, rialú ábhar, bailíochtú/fíorú modhanna, imeacht, CAPA, rialú athraithe, iniúchadh inmheánach, agus athbhreithniú bainistíochta.
Straitéisí tástála mapáilte chuig ionchais ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO, agus HSA nuair is cuí.
Teastas agus faisnéis scóip do cháilíocht soláthraí. Caithfidh dátaí beachta, scóip, lógónna agus éilimh a bheith ag teacht leis an bhfianaise atá ceadaithe ag QA roimh fhoilsiú.
Sláine Sonraí & Córais Dhigiteacha
Prionsabail ALCOA+, LIMS/EMS/e-rialuithe sínithe, CSV, rianta iniúchta, rialú rochtana, cúltaca/aisghabháil, agus athbhreithniú QA le haghaidh-sonraí rialaitheacha.
Fócas seirbhíse HyQure
Tréithriú líne cille, imréiteach víreasach, tástáil RCL/RCR/rcAAV, tástáil oibreáin eachtraigh, mycoplasma agus steiriúlacht, scaoileadh lot agus cobhsaíocht, tástáil iarmharach DNA/RNA/HCP/próiseas, agus tuairisciú tacúil GMP/GLP-.
Cén fáth go bhfuil sé seo iomaíoch go hidirnáisiúnta
Cáilíonn custaiméirí idirnáisiúnta comhpháirtithe tástála bunaithe ar fhianaise, ní maisiú. Ba cheart do HyQure cruthúnas beacht ar cháilíocht, naisc dhíreacha seirbhíse, teanga feasach rialála, agus tagairtí oifigiúla a chur i láthair ionas gur féidir le foirne QA/QC, CMC, rialála agus soláthair HyQure a mheas go tapa.
Seirbhísí gaolmhara HyQure
Pleanáil pacáiste tástála cáilíochta-tiomáinte
Comhroinn cineál táirge, céim forbartha, spriocmhargadh, cineál sampla, stádas modh, agus formáid tuarascála ionchais. Is féidir le HyQure cabhrú le raon feidhme, doiciméadú agus amlíne a ailíniú roimh thionscnamh an tionscadail.
Naisc tagartha rialála oifigiúla
- FDA 21 CFR Cuid 58
- FDA 21 CFR Cuid 210
- FDA 21 CFR Cuid 211
- FDA 21 CFR Cuid 11
- DCD an AE Iarscríbhinn 11
- Treoirlínte WHO GMP
- Treoirlínte Cáilíochta ICH
- ISO/IEC 17025:2017 caighdeánach
- Caighdeán ISO 9001:2015