Modhanna Mycoplasma Pharmacopoeia
Déanfar ullmhú agus rialú cáilíochta maitrís ceall ainmhithe le haghaidh táirgeadh agus tástáil táirgí bitheolaíocha de réir cheanglais eagrán 2025 de Thástáil Mycoplasma na Síne Pharmacopoeia, Caibidil Ginearálta 3301, USP.<63>TÁSTÁLACHA MYCOPLASMA, agus PE 2.6.7 MYCOPLASMAS, agus na modhanna saothraithe agus modhanna saothraithe na gcealla táscaire (modhanna staining DNA) a chomhlíonann na ceanglais rialála.
Modhanna Pharmacopoeia Tástála Steiriliúcháin
Déantar na tástálacha steiriúlachta de réir riachtanais Chaibidil Ghinearálta 1101, Tástáil Sterility, d'eagrán 2025 de Pharmacopoeia na Síne, EP 2.6.1. STERILITY, agus USP<71>TÁSTÁLACHA STERILITY, ag soláthar modhanna scagacháin membrane agus ionaclaithe díreacha a chomhlíonann ceanglais rialála. Déantar gach tástáil steiriúlachta in aonraitheoir Aicme A, agus déantar monatóireacht leanúnach ar an gcomhshaol ar feadh an phróisis tástála.
01
Tástáil Oiriúnachta
Is féidir tástálacha oiriúnachta a dhéanamh ar shamplaí tástála éagsúla de réir na gceanglas rialála chun oiriúnacht an mhodha chun tástáil steiriúlacht an tsampla tástála a dhearbhú.
02
Modh Scagtha Membrane
Trí úsáid a bhaint as scagaire membrane dúnta, is féidir leis an modh seo líon mór samplaí tástála a scagadh agus aghaidh a thabhairt go héifeachtach ar choscóirí fáis miocróbacha féideartha. Is é an modh tástála is fearr le haghaidh samplaí tástála in-scagtha.
03
Modh Ionaclaithe Díreach
Oiriúnach do shamplaí tástála nach féidir a thástáil trí úsáid a bhaint as scagachán membrane, lena n-áirítear tuaslagáin uiscí neamhshoiléirithe amhail fionraí, samplaí tástála soladacha, samplaí tástála neamh-intuaslagtha in uisce, agus feistí leighis steiriúla.
Modhanna Mycobacterium Pharmacopoeia
Rinneadh ullmhú agus rialú cáilíochta maitrís cealla ainmhithe le haghaidh táirgeadh agus tástáil táirgí bitheolaíocha de réir riachtanais EP 2.6.2 MYCOBACTERIA in eagrán 2025 de Pharmacopoeia na Síne ag baint úsáide as an modh cultúir chun tástáil mycobacterial a sholáthar a chomhlíonann ceanglais rialála.
Modh tapa mycoplasma
Cuirimid seirbhísí bailíochtaithe modha ar fáil le haghaidh trealamh mearbhraite mycoplasma NAT atá ar fáil go tráchtála, ag tagairt don Pharmacopoeia Eorpach (EP 2.6.7) agus Pharmacopeia na Stát Aontaithe (USP).<77>). Cé gur féidir le tuarascálacha bailíochtaithe feisteáin soláthraithe ionad cuid de bhailíochtú feidhmíochta modheolaíochta a dhéanamh, tá bailíochtú oiriúnachta ar shamplaí iarbhír fós riachtanach. Dá bhrí sin, agus modhanna braite mycoplasma NAT á mbailíochtú, is féidir linn tuarascálacha bailíochtaithe trealamh soláthraithe a úsáid mar bhonn agus ansin bailíochtú oiriúnachta a dhéanamh ar shamplaí iarbhír.
• Mar mhalairt ar an gcultúr díreach: éilíonn modh NAT ráta braite níos lú ná nó cothrom le 10 CFU/mL.
• Mar mhalairt ar chultúr na gceall táscaire: éilíonn modh NAT ráta braite níos lú ná nó cothrom le 100 CFU/mL.
Modhanna Tástála Mear Steiriliúcháin
Déantar tástáil mhicribhitheolaíoch ar tháirgí atá bunaithe ar chill i gcomhréir le ceanglais chaibidil PE<2.6.27>, caibidil USP<72>, agus eagrán 2025 de Threoirlínte Pharmacopoeia 9406 do Scrúdú Micribhitheolaíochta na Síne. Feistithe le trealamh tástála mear aiseiptigh bioMérieux BACT/ALERT 3D, soláthraíonn sé tástáil aiseipteach a chomhlíonann ceanglais rialála.
Modh Mear le haghaidh Mycobacteria: Trí úsáid a bhaint as modh taiscéalaithe fluaraiseacha qPCR, méadaíonn agus aimsíonn primhéir agus tóireadóirí sainiúla (lipéadaithe FAM-) an réigiún códaithe rRNA 16S sa ghéanóm micóbaictéarach, ag brath go cáilíochtúil DNA miceabaictéarach sa sampla. Clúdaíonn sé níos mó ná 100 seicheamh DNA mycobacterial; tá an bhrath tapa, an-sonrach agus iontaofa.