Deimhnithe & Creidiúnaithe
Dintiúir cháilíochta bailíochtaithe agus tacaíocht cáilíochta soláthraithe do chláir tástála bithshábháilteachta agus CMC.
Fianaise ar cháilíocht an tsoláthraí agus ar phleanáil iniúchta
Cabhraíonn deimhnithe agus creidiúnú le custaiméirí a mheas an bhfuil an cháilíocht araíonachta córais, an raon feidhme teicniúil, an rialú doiciméadúcháin agus an ullmhacht iniúchta atá riachtanach le haghaidh bithshábháilteacht rialaithe agus obair tástála CMC ag comhpháirtí tástála. Níor cheart go bhfoilseodh HyQure ach éilimh a mheaitseálann teastais reatha, scóip cheadaithe, agus fianaise cheadaithe QA.
Creidiúnú ISO17025 (CNAS)
Baineadh creidiúnú tosaigh amach in 2022. Faomhadh leathnú scóip agus breisithe suímh in 2023 agus 2025. Clúdaíonn an scóip reatha beagnach réimse iomlán na tástála bithshábháilteachta, ag cuimsiú 30+ míreanna tástála agus caighdeáin.
Deimhniú ISO 9001
Deimhnithe den chéad uair go ISO 9001 in 2021by
ag Seirbhís Creidiúnaithe na Ríochta Aontaithe (UKAS) agus d’éirigh leis iniúchtaí faireachais bliantúla a rith gach bliain ó shin.
Dearbhú GMP QP an AE / Ráiteas Comhlíonta GMP
Comhlíonann suíomhanna Tástála Bithshábháilteachta Saotharlainne atá tugtha i gCuid A den ráiteas prionsabail agus treoirlínte an dea-chleachtais déantúsaíochta.
BSL-2/BSL-2 feabhsaithe Deimhnithe/BSL-3
- Saotharlann BSL-2 ar mhiocrorgánaigh phataigineacha de chuid an duine
- Saotharlann BSL-2 miocrorgánaigh phataigineacha a dhíorthaítear ó ainmhithe
- Saotharlann fheabhsaithe BSL-2 (BSL-2+).
- Saotharlann BSL-3 ag comhoibriú
Seirbhísí gaolmhara HyQure
Pleanáil pacáiste tástála cáilíochta-tiomáinte
Comhroinn cineál táirge, céim forbartha, spriocmhargadh, cineál sampla, stádas modh, agus formáid tuarascála ionchais. Is féidir le HyQure cabhrú le raon feidhme, doiciméadú agus amlíne a ailíniú roimh thionscnamh an tionscadail.
Naisc tagartha rialála oifigiúla
- ISO17025 (CNAS) Béarla
- Caighdeán ISO 9001:2015
- Treoirlínte Cáilíochta ICH
- Treoir maidir le Sláine Sonraí an MHRA GxP
- DCD an AE Iarscríbhinn 11