Ailíniú Rialála & Treoirlínte
Straitéisí tástála atá struchtúrtha chun tacú le-bithshábháilteacht rialála agus pacáistí sonraí CMC le haghaidh bitheolaíochta, vacsaíní, veicteoirí víreasacha, agus cláir cille agus géinteiripe.
Scóip tástála léarscáile go cineál táirge, céim, agus spriocmhargadh
Tacaíonn HyQure le hurraitheoirí trí raon feidhme tástála, straitéis modha, struchtúr tuairisce, agus ionchais rialála a nascadh go luath i saolré an tionscadail. Ní hé an cuspóir glacadh rialála uilíoch a éileamh; is é an cuspóir ná sonraí tástála a dhéanamh níos éasca a chosaint le linn athbhreithniú teicniúil, cáilíocht an tsoláthraí, ullmhú IND/CTA/IMPD, pleanáil BLA/MAA, obair ghaolmhar WHO PQ, agus tacaíocht scaoilte tráchtála.
ICH Q5A(R2)
Meastóireacht sábháilteachta víreasach, tástáil víreasach, víreasach
imréiteach, agus -riosca sonrach an táirge
breithnithe maidir le táirgí biteicneolaíochta agus
táirgí ábhartha díorthaithe ó veicteoirí.
ICH Q5D
Díorthú agus tréithriú foshraitheanna cille a úsáidtear chun táirgí biththeicneolaíochta agus bitheolaíocha a tháirgeadh.
ICHQ2 (R2)/ C14
Bailíochtú nósanna imeachta anailíse, a fhorbairt, agus-phrionsabail na sraithe beatha le haghaidh tuairiscí cáilíochta agus rialaithe.
CÉ TRS978
Tréithriú tsubstráit cille agus ionchais sábháilteachta víreasacha atá ábhartha do tháirgí íocshláinte bitheolaíocha agus do bhealaí soláthair idirnáisiúnta.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Ionchais réigiúnacha le haghaidh bitheolaíochta, vacsaíní, CGT, veicteoirí víreasacha, bainc ceall, CMC, sláine sonraí, agus doiciméadú aighneacht....
Ailíniú cineáil táirge
- mABs/próitéiní athchuingreach
- bithshamhail
- vacsaíní
- teiripe cille agus géine
- veicteoirí víreasacha
- bainc chealla iPSC/MSC
- TFCanna
- víris oncolytic
- RNA/LNP
Tacaíocht aighneachta
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Scaoileadh Lot Tráchtála.
Uillinn iomaíoch seirbhíse do chustaiméirí
Is féidir le HyQure cabhrú le custaiméirí cineál táirge, céim, spriocmhargadh, agus raon feidhme tástála a aistriú go plean tástála praiticiúil le tuarascálacha soiléire agus loighic tagartha oifigiúil.
Seirbhísí gaolmhara HyQure
Pleanáil pacáiste tástála cáilíochta-tiomáinte
Comhroinn cineál táirge, céim forbartha, spriocmhargadh, cineál sampla, stádas modh, agus formáid tuarascála ionchais. Is féidir le HyQure cabhrú le raon feidhme, doiciméadú agus amlíne a ailíniú roimh thionscnamh an tionscadail.
Naisc tagartha rialála oifigiúla
- Treoracha CGT FDA
- Treoirlínte EMA ATMP
- Dlíthe agus Rialacháin NMPA
- CDE Treoirlíne CMC Teiripe Géine In Vivo
- Táirgí Leighis Athghiniúnach PMDA
- Treoir maidir le Sláine Sonraí an MHRA GxP
- DCD an AE Iarscríbhinn 11
- TGA Ardteiripí
- Health Canada Biologics / Treoir CGT
- MFDS Ardleighis Athghiniúnach / Ard-Bhithchógaisíocht
- Treoir Bitheolaíochta CDSCO
- Doiciméid Treorach CTGTP an HSA
- WHO TRS 978Iarscríbhinn 3 Leathanach
- Treoirlínte Cáilíochta ICH