Córas Bainistíochta Cáilíochta (QMS)
Samhail oibríochta cáilíochta rialaithe le haghaidh bithshábháilteacht iontaofa agus tástáil CMC ar fud na bitheolaíochta, vacsaíní, veicteoirí víreasacha, agus cláir cille agus géinteiripe
Feidhmiú rialaithe ón admháil sampla go dtí an tuarascáil deiridh
Daoine
Bainistíonn HyQure cáilíochtaí pearsanra agus freagrachtaí bunaithe ar ról chun tacú le bithshábháilteacht iontaofa agus tástáil CMC.
- Cáilíocht Oiliúna & Pearsanra
- Deimhniú Inniúlachta
- Sainmhíniú ról
- Rialú rochtana
- Athoiliúint nuair nósanna imeachta, modhanna, nó córais a athrú
Trealamh
Rialaíonn HyQure trealamh agus córais ríomhairithe trí cháilíochtaí, cothabháil, rialachas rochtana, agus bainistíocht saolré.
- Calabrú & Cothabháil
- Cáilíocht
- Bailíochtú Córais Ríomhairithe
- Cuntas agus Rialú Rochtana
- Rian Iniúchta in ionstraimí criticiúla
- Scor nó athsholáthar rialaithe
Ábhair
Baineann HyQure le láimhseáil ábhar rialaithe ó fháil go scaoileadh, stóráil, inrianaitheacht agus monatóireacht éaga.
- Admháil
- Measúnú riosca & Bainistíocht Aicmithe
- Tástáil, Scaoileadh & CoA
- Monatóireacht Éaga Stórála
- Inrianaitheacht
Modhanna
Tacaíonn HyQure le roghnú modhanna, le bailíochtú, le haistriú agus le feistiú-do-measúnú oiriúnachta cuspóra do-cláir thástála ar leith do chustaiméirí.
- Roghnú modhanna
- Pacáiste Bailíochtaithe Modh Cuimsitheach
- Aistriú Modh
- Measúnú oiriúnachta ailínithe le cuspóir measúnachta agus maitrís samplach
- Cliant-Modhanna Saincheaptha nó Modhanna Dílseánaigh
Timpeallacht
Rialaíonn HyQure timpeallacht saotharlainne agus sreafaí oibre bithshábháilteachta chun riosca éillithe a laghdú agus chun tacú le tástáil iontaofa a chur i gcrích.
- Bithshábháilteacht agus éilliú a chosc
- Rialú rochtana saotharlainne
- Glanadh agus faireachán comhshaoil nuair is infheidhme
Doiciméid & Taifid
Tá córas doiciméadaithe agus taifead HyQure deartha chun ionchais GxP domhanda agus ISO/IEC 17025 a chomhlíonadh, nuair is infheidhme. I measc a phríomhghnéithe tá:
- Pirimid ceithre shraith-stíl doiciméadú agus ailtireacht taifead
- Eisiúint agus filleadh rialaithe doiciméad agus taifead
- Bainistíocht saolré iomlán ar dhoiciméid agus ar thaifid
- Dea-Chleachtais Doiciméadaithe (GDP)
- Cartlannú agus bainistíocht seomra cartlainne
Rialacháin a Chomhlíonadh
Tá córas cáilíochta HyQure ailínithe leis na rialacháin agus na treoirlínte idirnáisiúnta agus áitiúla seo a leanas, lena n-áirítear Global GxP Framework for Pharmaceuticals agus cinn eile:
- Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (GMP China)
- FDA 21 CFR Cuid 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Cuid 58 (treoirlíne FDA GLP)
- 21 CFR Cuid 11 ríomhshíniú
- DCD an AE agus an Iarscríbhinn
- Treoirlínte WHO GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) agus ceanglais shonracha allamuigh
Córas doiciméad ceithre leibhéal
Beartas → SMP → SOP/WI → Taifid.
Rialuithe cáilíochta saolré
lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do:Oiliúint phearsanra; saolré trealaimh, rialú ábhar, bailíochtú / fíorú modhanna, rialú comhshaoil, imeacht, CAPA, rialú athraithe, iniúchadh inmheánach, athbhreithniú bainistíochta, sláine sonraí agus mar sin de.
Conas a neartaíonn sé seo HyQure go hidirnáisiúnta
Cuireann HyQure cumas QMS i láthair mar -buntáiste seirbhíse custaiméara praiticiúil: forghníomhú rialaithe, doiciméadú inrianaithe,-tuarascálacha iniúchta, agus tacaíocht rialála soiléir-do chláir bhitheolaíochta domhanda, vacsaíní, veicteoirí víreasacha, agus CGT.
Cén fáth gur féidir le custaiméirí brath ar an QMS seo
Tá níos mó ag teastáil ó urraitheoirí idirnáisiúnta ná torthaí tástála. Teastaíonn uathu láimhseáil samplach rialaithe, daoine cáilithe, trealamh cáilithe, modhanna bailíochtaithe nó fíoraithe, ábhair inrianaithe, taifid rialaithe, agus doiciméadú ar féidir leo tacú le cáilíocht an tsoláthraí agus athbhreithniú teicniúil rialála.
Seirbhísí gaolmhara HyQure
Pleanáil pacáiste tástála cáilíochta-tiomáinte
Comhroinn cineál táirge, céim forbartha, spriocmhargadh, cineál sampla, stádas modh, agus formáid tuarascála ionchais. Is féidir le HyQure cabhrú le raon feidhme, doiciméadú agus amlíne a ailíniú roimh thionscnamh an tionscadail.
Naisc tagartha rialála oifigiúla
- FDA 21 CFR Cuid 58
- FDA 21 CFR Cuid 210
- FDA 21 CFR Cuid 211
- FDA 21 CFR Cuid 11
- DCD an AE Iarscríbhinn 11
- Treoirlínte WHO GMP
- Treoirlínte Cáilíochta ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 caighdeánach
- Caighdeán ISO 9001:2015