Sláine Sonraí & Córais Dhigiteacha
Saolré sonraí rialaithe, rialachas ríomhairithe an chórais, agus iniúchadh conaire le haghaidh rialúcháin maidir le bithshábháilteacht agus tástáil CMC.
Is cuid den chóras cáilíochta í sláine sonraí, ní breiseán TF-ar é
ALCOA+
Cuireann HyQure prionsabail sláine sonraí ALCOA+ i bhfeidhm chun tacú le taifid inchurtha, inléite, comhaimseartha, bunaidh, cruinn, iomlán, comhsheasmhach, marthanacha agus atá ar fáil.
LIMS/EMS/ES
Úsáideann HyQure córais leictreonacha bailíochtaithe agus rialuithe ríomhshínithe chun tacú le próisis ghnó saotharlainne atá iomlán, inrianaithe agus éifeachtach.
- Córas leictreonach ardleibhéil bailíochtaithe
- Comhlíonann Bainistíocht um Shíniú Leictreonach ceanglais Chuid 11 agus Iarscríbhinn 11
- Próisis ghnó éifeachtacha agus sonraí iomlána
- Logánú paraiméadar comhshaoil fíor-ama
- Rian iniúchta.
Bailíochtú córais ríomhairithe
Bainistíonn HyQure bailíochtú córais ríomhairithe le doiciméadú saolré agus fíorú bunaithe ar riosca ailínithe le húsáid bheartaithe agus ionchais sonraí GxP.
- Measúnú ar chatagóiriú córais / aicmiú córais GAMP
- Sonraíocht Riachtanais Úsáideora (URS)
- Sonraíocht Fheidhmeach (FS) agus Sonraíocht Dearaidh (DS)
- Measúnú Riosca an Chórais (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Tuarascáil Achoimre Bailíochtaithe (VSR)
- Nósanna Imeachta Caighdeánacha Oibriúcháin (SOPs).
Cáilíocht Sonraí
Cuireann HyQure rialuithe cáilíochta sonraí i bhfeidhm ó athbhreithniú saotharlainne go hathbhreithniú QA ionas go bhfanann taifid inrianaithe, rialaithe agus athbhreithniú{0}}réidh.
- Bainistíocht cuntais agus rochtana
- An dara {0}léirmheas duine sa tsaotharlann
- Rian iniúchta
- Athbhreithniú QA
- Dáileadh agus fáil taifead rialaithe.
Slándáil Sonraí
Cosnaíonn HyQure sonraí leictreonacha agus taifid le rialuithe tástála scriosta, cúltaca, athshlánaithe agus athchóirithe-.
- Rialuithe coiscthe scriosta (bogearraí-bunaithe)
- Straitéis cúltaca tréimhsiúil
- Loga forghníomhaithe cúltaca
- Plean athshlánaithe tubaiste
- Tástáil athchóirithe cúltaca.
Saolré sonraí
Gabháil; athbhreithni ; faomhadh ; stóráil; aisghabháil ; cartlann ; cúltaca.
Luach an chliaint
Níos lú sonraí inseachanta-ceisteanna sláine, rianta iniúchta níos soiléire, inrianaitheacht níos fearr, agus-rialachán níos láidre chun aghaidh a thabhairt ar mhuinín.
Uillinn seirbhíse iomaíoch do chustaiméirí
Do chliaint idirnáisiúnta, ní hamháin uirlisí digiteacha an luach. Is é an luach ná sonraí tástála inrianaithe, tuarascálacha rialaithe, smacht iniúchta, córais ríomhairithe bhailíochtaithe, agus muinín cáilíochta níos tapúla ó sholáthraí.
Seirbhísí gaolmhara HyQure
Pleanáil pacáiste tástála cáilíochta-tiomáinte
Comhroinn cineál táirge, céim forbartha, spriocmhargadh, cineál sampla, stádas modh, agus formáid tuarascála ionchais. Is féidir le HyQure cabhrú le raon feidhme, doiciméadú agus amlíne a ailíniú roimh thionscnamh an tionscadail.
Naisc tagartha rialála oifigiúla
- FDA 21 CFR Cuid 11
- DCD an AE Iarscríbhinn 11
- Treoir maidir le Sláine Sonraí an MHRA GxP