Scaoileadh Lot agus Cobhsaíocht (GMP)

Cuirimid seirbhísí tástála endotoxin baictéarach ar fáil. Comhlíonann ár modhanna tástála na ceanglais chógascopoeia go léir (USP85, ChP1143), lena n-áirítear modhanna tástála glóthacha - endotoxin TAL agus LAL. Cuirimid turgnaimh bailíochtaithe trasnaíochta agus seirbhísí tacaíochta teicniúla ar fáil dár gcliaint freisin.

Is tástálacha clasaiceacha steiriúlachta do tháirgí iad modhanna ionaclaithe díreacha agus scagacháin membrane, atá deartha chun a chinntiú nach bhfuil miocrorgánaigh éillithe inmharthana ann. Déantar na tástálacha seo i dtimpeallacht aonrúcháin nó seomra glan. Comhlíonann ár modhanna tástála na ceanglais pharmacopoeia go léir (USP71, ChP1101).

Is fadhb choitianta é éilliú mycoplasma i gcultúr na gceall. Agus cúrsaí níos casta fós, féadann ábhar salaithe fás go leibhéil arda gan moirtiúlacht ná éifeachtaí cíteapatacha a thaispeáint, rud a fhágann go bhfuil sé thar a bheith deacair iad a bhrath. Ní mór foshraitheanna cille a úsáidtear i ndéantúsaíocht bhithchógaisíochta a chruthú saor ó ghníomhairí teagmhasacha, lena n-áirítear mycoplasma. Ní mór tástáil mycoplasma a dhéanamh ag gach céim d’fhorbairt an táirge, lena n-áirítear amhábhair, bainc ceall, stoic síl víreas, ábhair bhulc-bhuaint neamhphróiseáilte, agus táirgí deiridh.

Modh cultúr cille táscaire

Meastar go bhfuil roinnt cineálacha mycoplasma "neamhchultúrtha" toisc nach bhfásann siad i meáin chultúir caighdeánach. Is féidir cultúir na gcealla Vero a úsáid chun na cineálacha mycoplasma seo a shaibhriú. Tar éis-tréimhse saothraithe seachtaine, fosaítear na cealla, dathaítear iad le ruaimeanna fluaraiseacha ceangailteacha DNA, agus déantar iad a mheas faoi mhicreascóp.

I gcásanna ionfhabhtú mycoplasma, tá patrún tréith de fhluaraiseacht geal le feiceáil ar dhromchla na cille agus sa cheantar máguaird nuair a bhíonn an éilliú trom.

Tá próitéin, peptide, veicteoir, agus táirgí plasmid íogair go háirithe d'fhachtóirí comhshaoil. Baintear úsáid as staidéir tástála cobhsaíochta chun feidhmíocht táirgí bithchógaisíochta a mheas faoi choinníollacha comhshaoil ​​éagsúla laistigh d'fhráma ama sonrach. Cinneann na torthaí na coinníollacha stórála agus iompair a mholtar do dhrugaí agus do tháirgí, agus sainaithnítear seilfré cuí nó tréimhsí atriartha.

Go hiondúil meastar an seilfré bunaithe ar thorthaí tástála cobhsaíochta fíor-ama agus tástála cobhsaíochta luathaithe. Le linn tástála cobhsaíochta fíor-ama, stóráiltear an táirge faoi choinníollacha stórála molta agus déantar monatóireacht leanúnach air go dtí go dteipeann air sonraíochtaí an táirge a chomhlíonadh. I dtástáil chobhsaíochta luathaithe, stóráiltear an táirge faoi choinníollacha ardaithe struis (eg, teocht agus/nó taise ardaithe). Is féidir díghrádú faoi choinníollacha stórála molta a thuar ansin ag baint úsáide as an ngaol atá ar eolas idir an fachtóir luasghéaraithe agus an ráta próifílí díghrádaithe.

Déantar staidéir dhíghrádaithe éigeantaigh trí staidéir chobhsaíochta faoi dhálaí foircneacha stórála chun rátaí díghrádaithe a luathú. Mar gheall ar nádúr neamhlíneach cinéitic díghrádaithe próitéine, tá luach tuartha teoranta ag na staidéir seo maidir le seilfré i dtáirgí bithchógaisíochta. Mar sin féin, tá staidéir ar dhíghrádú éigean an-úsáideach i-fhorbairt drugaí luathchéime toisc go soláthraíonn siad faisnéis ar chliseadh táirgí agus conairí díghrádaithe, ag ligean do bharrfheabhsú foirmithe agus ag cuidiú le coinníollacha stórála a chinneadh chun cobhsaíocht táirgí a rialú.

Maidir le táirgí bithchógaisíochta, déantar staidéir chobhsaíochta fadtéarmacha faoi choinníollacha stórála a bhfuiltear ag súil leo, agus déantar staidéir ghearrthréimhseacha ag teochtaí níos airde chun tacú le-measúnuithe cobhsaíochta úsáide agus faoi choinníollacha iompair.