Crosaire Treoirlíne & Sonraí Teicniúla

Míreanna tástála

De réir Ch.P. clásal

De réir rialacháin FDA

Aithint cille

[1] Eagrán Pharmacopoeia 2025 na Síne,

[2] GB/T 40172-2021 Treoirlínte Ginearálta maidir le Tras-éilliú a Bhrath i gCealla Mamach

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Aithint ar Leibhéal Speiceas Cealla Ainmhithe trí Chíteacróim Mhíteachondrial c Ocsaídáis Fo-aonad 1 (CO1) Barrachóid DNA.

Scrúdú baictéarach agus fungais

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3,<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3,<1101>Modhanna Tástála Steiriliúcháin

[3] Na hInstitiúidí Náisiúnta um Rialú Bia agus Drugaí. Nósanna Imeachta Caighdeánacha Oibriúcháin maidir le Cigireacht Drugaí sa tSín, Eagrán 2019: Modh Tástála Steiriliúcháin.

[1] ICH Q5D Díorthú agus Tréithriú Foshraitheanna Cille a Úsáidtear chun Táirgí Biteicneolaíocha/Bitheolaíocha a Tháirgeadh (Iúil 1997)

[2] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<71>Steiriúlacht

[3] Pharmacopeia Eorpach (Ph. Eur.), Roinn 2.6.1. Steiriúlacht

Tástáil mycobacterium

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3,<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3,<1101>Modhanna Tástála Steiriliúcháin

[3] Na hInstitiúidí Náisiúnta um Rialú Bia agus Drugaí. Nósanna Imeachta Caighdeánacha Oibriúcháin maidir le Cigireacht Drugaí sa tSín, Eagrán 2019: Modh Tástála Steiriliúcháin.

[1] Pharmacopeia na hEorpa (Ph. Eur.), Roinn 2.6.2 MYCOBACTERIA

Tástáil mycoplasma

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3,<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<3301>Modh Scrúdaithe Mycoplasma.

[1] ICH Q5D: Díorthú agus Tréithriú Foshraitheanna Cille a Úsáidtear chun Táirgí Biteicneolaíocha/Bitheolaíocha a Tháirgeadh (Iúil 1997)

[2] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Pharmacopeia na hEorpa (Ph. Eur.), Roinn 2.6.7 Mycoplasmas

Fachtóirí víreasacha inghineacha agus eisghineacha a bhrath - breathnóireacht ar mhoirfeolaíocht na gceall agus tástáil asaithe fola

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2020, Imleabhar 3 Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Cille Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíochta agus Tástála Táirgí Bitheolaíochta.

NA

Brath fachtóirí víreasacha ingenous agus eisghineacha - modh saothraithe ionaclaithe in vitro ag baint úsáide as cealla táscaire éagsúla

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<3302>Modh Tástála Gníomhaire Víreasach Exogenous

[1] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<1237>Modhanna Tástála Víreolaíochta

[2] ICH Q5A(R1) Measúnú ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (Meán Fómhair 1999)

[3] Pharmacopeia Eorpach (Ph. Eur.), Roinn 2.6.16. Tástálacha le haghaidh oibreáin sheachtracha i vacsaíní víreasacha lena n-úsáid ag an duine

Brath fachtóir víreasach inghineach agus eisghineach - modh ionaclaithe ainmhithe in vivo

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<3302>Modh Tástála Gníomhaire Víreasach Exogenous

[1] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<1237>Modhanna Tástála Víreolaíochta

[2] ICH Q5A(R1) Measúnú ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (Meán Fómhair 1999)

[3] Pharmacopoeia na hEorpa 5.2.3 Foshraitheanna cille chun vacsaíní a tháirgeadh lena n-úsáid ag an duine

Tástáil fachtóir víreasach inghineach agus eisghineach - tástáil retrovirus

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[1] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<1237>Modhanna Tástála Víreolaíochta

[2] ICH Q5A(R1) Measúnú ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (Meán Fómhair 1999)

[3] Pharmacopeia Eorpach (Ph. Eur.), Roinn 2.6.16. Tástálacha le haghaidh oibreáin sheachtracha i vacsaíní víreasacha lena n-úsáid ag an duine

Tástáil ar leith ar - speiceas{-speicis-tástáil fachtóir víreasach inghineach agus eisghineach

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<3303>Modhanna tástála le haghaidh víris Murine.

[1] ICH Q5A(R1) Measúnú ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (Meán Fómhair 1999)

[2] Pointí FDA le Breathnú ar Tháirgí Antashubstainte Monaclónacha a Dhéanamh agus a Thástáil lena nÚsáid ag an Duine (Feabhra 1997)

Rinneadh - tástáil víreasach de bhunadh - bó-ainmhithe-tástáil ar fhachtóirí víreasach inghineacha agus eisghineacha

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[2] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<3604>Séiream Bólachta Nuabheirthe

[1] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<1237>Modhanna Tástála Víreolaíochta

[2] ICH Q5A(R1) Measúnú ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (Meán Fómhair 1999)

[3] Pharmacopeia Eorpach (Ph. Eur.), Roinn 2.6.16. Tástálacha le haghaidh oibreáin sheachtracha i vacsaíní víreasacha lena n-úsáid ag an duine

[4] Cód na Rialachán Cónaidhme Teideal 9 Ainmhithe agus Táirgí Ainmhithe – Cuid 113

Tástáil fachtóir víreasach inghineach agus eisghineach - tástáil víreas muc

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0234>Ullmhúchán agus Rialú Cáilíochta Maitrís Ceall Ainmhithe le haghaidh Déantúsaíocht Táirgí Bitheolaíochta.

[1] Pharmacopoeia na Stát Aontaithe (USP), Tástálacha Ginearálta agus Measúnachtaí:<1237>Modhanna Tástála Víreolaíochta

[2] ICH Q5A(R1) Measúnú ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (Meán Fómhair 1999)

[3] Pharmacopeia Eorpach (Ph. Eur.), Roinn 2.6.16. Tástálacha le haghaidh oibreáin sheachtracha i vacsaíní víreasacha lena n-úsáid ag an duine

[4] Cód na Rialachán Cónaidhme Teideal 9 Ainmhithe agus Táirgí Ainmhithe – Cuid 113

Bailíochtú próisis díghníomhaithe/bainte víreas

[1] Eagrán Pharmacopoeia na Síne 2025, Imleabhar 3<0238>Rialú Sábháilteachta Víreas ar Tháirgí Bitheolaíochta

[1] ICH Q5A(R2), Meastóireacht ar Shábháilteacht Víreasach ar Tháirgí Biteicneolaíochta a Díorthaíodh ó Línte Cille de Bhunús Daonna nó Ainmhithe (2024)

Brath víreas a mhacasamhlú

[1] Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit. Treoirlínte Teicniúla do Ghin In Vitro-Taighde agus Meastóireacht Chógaisíochta Shistéamach Athraithe (Forfheidhmiú Trialach)

[2] An Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis. "Fadhbanna Coiteanna agus Ceanglais Theicniúla maidir le Víris Charghas-Mhúsaitheach a Bhrath"

[1] FDA. Ceimic, Déantúsaíocht, agus Rialú (CMC) Faisnéis le haghaidh Feidhmchláir Nua Imscrúdaithe Teiripe Géine Daonna (INDs) Treoir don Tionscal

[2] Doiciméad Faisnéise - Tástáil le haghaidh Aisivíreas Inniúil Macasamhlú (RCR)/Lentivirus (RCL) i dTáirgí Teiripe Géin-Bhunaithe Veicteoir Ais-víreasach agus Lentiviral - Athchuairt ar Mholtaí Reatha FDA

[3] 5. An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (GLE) agus an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP). Treoirlínte maidir le forbairt agus monarú veicteoirí lentiviral (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)