Líne cosanta rialaithe cáilíochta do tháirgí cille agus géinteiripe
Soláthraímid ardíogaireacht agus sainiúlacht na teicneolaíochta seicheamhaithe don chéad ghlúin eile (NGS)Réitigh tástála comhlíontacha GMP-don phróiseas tionsclaíochta iomlán de theiripe na gceall agus na géinteiripe . Cuirimid seirbhísí rialaithe cáilíochta beachta ar fáil do tháirgí teiripe cille ceannródaíocha amhail CAR-T, CAR{-NK, agus iPSC, ag cinntiú sábháilteacht, éifeachtúlacht agus comhsheasmhacht na dtáirgí agus ag cabhrú le cuideachtaí pas a fháil go héifeachtach i ndearbhuithe rialála agus rochtain ar an margadh.
Ag clúdach an réimse ceannródaíoch de theiripe na gceall
Ag díriú ar ábhair te reatha san aistriúchán cliniciúil agus tionsclaíocht, soláthraímid réitigh tástála saincheaptha atá oiriúnaithe do shaintréithe táirgí teiripe cille éagsúla:
Lena n-áirítear cealla T uathlógacha/alaigéineacha-T a dhíríonn ar CD19, BCMA, etc., a chlúdaíonn príomhtháscairí rialaithe cáilíochta amhail éifeachtúlacht eagarthóireachta géine, neamhíonachtaí iarmharacha, agus cobhsaíocht cille le linn ullmhú ceall;
CAR{0}}Táirgí NK atá oiriúnaithe do mhodhnú cille marfach nádúrtha (NK), le tástáil déanta ar thoisí lárnacha amhail gníomhaíocht cille, cruinneas géine, agus éifeachtaí as-sprioc;
Clúdaíonn sé fíorú éifeachtúlachta athchláraithe iPSC, tástáil cobhsaíochta géiniteach, measúnú féidearthachta difreála, agus tástáil rialaithe cáilíochta ar chealla feidhmiúla éagsúla (cosúil le cardiomyocytes agus cealla nerve) atá difreáilte ó iPSCanna;
Cuir san áireamh cealla TCR{0}}T, gaschealla meiseinchymala (MSCanna), agus cealla dendritic (DCanna), a fhreastalaíonn ar riachtanais rialaithe cáilíochta phearsantaithe cineálacha éagsúla cille.
Buntáistí Teicneolaíochta GMP leibhéal GMP
• Cloíonn an saotharlann tástála go docht le córas bainistíochta cáilíochta GMP, agus tá an próiseas tástála inrianaithe agus infhíoraithe.
• Comhlíonann an tuarascáil tástála caighdeáin iarratais na mórghníomhaireachtaí rialála domhanda mar NMPA, FDA, agus EMA.
• Féadann sé sóchán géine íseal-, truailleáin eisghineacha agus neamhíonachtaí cealla a bhrath go héifeachtach;
• I gcás táirgí eagarthóireachta géine, is féidir leis éifeachtúlacht eagarthóireachta a bhrath go cruinn agus as-láithreáin sprice, ag cinntiú cruinneas agus sábháilteacht eagarthóireacht géine.
• Brath comhthreomhar ard-thréchur: Críochnaíonn táscairí iolracha ag an am céanna amhail fíorú seicheamh géine, anailís ar chóipuimhreacha, próifíliú géine-sloinne, agus scagadh éillithe miocróbaigh, rud a fheabhsaíonn éifeachtacht rialaithe cáilíochta go suntasach;
• Próiseas anailíse saincheaptha: Scéimeanna tógála leabharlainne agus anailíse sonraí a bharrfheabhsú do bhealaí teicniúla táirgí teiripe cille éagsúla (cosúil le haistriú veicteora víreasach, aistriú leictreaphróiseála, agus eagarthóireacht géine) chun ábharthacht agus iontaofacht na dtorthaí tástála a chinntiú.
Ábhar a Thástáil
• Tástáil éifeachtúlachta eagarthóireachta géine: Bailíochtú a dhéanamh ar éifeachtúlacht ionsáite agus anailís ar shuíomh comhtháthaithe na ngéinte sprice amhail géinte CAR agus géinte TCR;
• Brath éifeacht sprice: Trí sheicheamhú genome iomlán (WGS) nó seicheamhú spriocdhírithe, sainaithin go beacht suíomhanna sprioc-uirlisí eagarthóireachta géine ar nós CRISPR agus TALEN, agus déan measúnú ar rioscaí féideartha;
• Measúnacht chobhsaíochta ghéiniteach: Monatóireacht a dhéanamh ar éagsúlacht na gcóip-uimhreacha (CNV), ar éagsúlacht struchtúrach (SV), agus ar shócháin géine i gcealla le linn leathnú in vitro, crióchaomhnú agus leá, agus difreáil spreagtha.
• Scagadh le haghaidh ábhar salaithe eisghineacha: Éilliú miocróbach amhail baictéir, fungais, mycoplasma, retroviruses ingenous (ERV), agus iarmhair veicteoirí víreasacha a bhrath;
• Anailís comhsheasmhachta baisc: Déan comparáid idir tréithe géiniteacha agus táscairí rialaithe cáilíochta táirgí ó bhaisceanna táirgeachta éagsúla chun cobhsaíocht an olltáirgeachta a chinntiú.
• Sainaithint cille: Deimhnítear barántúlacht agus uathúlacht thionscnamh na cille trí chlóscríobh STR agus trí bhrath sainmharcóra géiniteach.
Luach Croíseirbhíse
Réitigh saincheaptha
Déanaimid réitigh tástála a shaincheapadh chun freastal ar riachtanais shonracha ár gcliant, lena n-áirítear a gcineál táirge, a gcur chuige teicniúil, agus a gceanglais rialála, ag seachaint na gaistí a bhaineann le tástáil chineálach.
Tacaíocht theicniúil ghairmiúil
Tá foireann theicniúil againn atá comhdhéanta de shaineolaithe i mbitheolaíocht mhóilíneach, bithfhaisnéisíocht, agus teiripe cille chun tacaíocht ghairmiúil a sholáthar ar feadh an phróisis ar fad, ó dhearadh tástála go léirmhíniú sonraí.
Dearbhú slándála sonraí
Tá dianchóras bainistíochta sonraí bunaithe againn chun rúndacht agus slándáil sonraí tástála ár gcliant a chinntiú, agus chun ceanglais chomhlíonta sonraí a chomhlíonadh.